La industria farmacéutica es una de las más reguladas y críticas en términos de seguridad y calidad de producto. Es por ello que la trazabilidad, tanto de producto como de proceso, es fundamental para garantizar la integridad de los medicamentos, cumplir con la normativa vigente y proteger la salud pública.
La implementación de un sistema MES en las empresas de este sector es una acción eficaz para controlar la trazabilidad del proceso y del producto final, garantizando su seguridad y calidad.
La importancia de la trazabilidad en la industria farmacéutica
La trazabilidad en la industria farmacéutica se refiere a la capacidad de rastrear la historia, ubicación y aplicación de cada componente y producto en todas las etapas de las cadenas de producción y de suministro. Esta trazabilidad es crucial por varias razones:
Seguridad del paciente
Garantiza que los medicamentos sean seguros y efectivos, evitando la distribución de productos contaminados o falsificados.
Cumplimiento normativo
Cumplir con regulaciones estrictas es fundamental para evitar sanciones y proteger la reputación de la empresa.
Rápida identificación de problemas
Facilita la identificación y el retiro de lotes defectuosos, eliminando el riesgo para los usuarios.
Optimización de la eficiencia
Permite un seguimiento de los procesos al detalle, lo que puede conducir a una mayor eficiencia y reducción de costes.
¿Cómo aborda la trazabilidad un software MES?
La implementación de un sistema MES brinda a las empresas farmacéuticas la capacidad de mantener un registro completo y preciso de cada etapa de producción y distribución de los medicamentos. Al hacerlo, no sólo cumplen con regulaciones estrictas, sino que también protegen la salud de los consumidores y aseguran la eficiencia de sus operaciones.
Las compañías farmacéuticas que trabajan con un software MES se benefician de ciertas ventajas que les permiten cumplir con los requisitos y normativas del sector:
- Registro preciso de datos en tiempo real: a través de un sistema MES se recopilan y almacenan datos en tiempo real de todas las etapas del proceso de producción farmacéutica. Esto incluye información detallada sobre la recepción de materias primas, el proceso de fabricación, el envasado y etiquetado, y la distribución. Cada acción y evento queda registrado en una base de datos centralizada, garantizando la integridad de los datos y eliminando la posibilidad de errores humanos en la documentación.
- Loteo y etiquetado automatizado: el software MES automatiza la asignación de números de lote y la generación de etiquetas de producto. Cuando se produce un medicamento, el sistema genera automáticamente un número de lote único y una etiqueta con códigos de barras o QR que contienen información imprescindible, como la fecha de fabricación, la fecha de caducidad y la ubicación en la que se fabricó. Esto asegura que cada producto sea identificable y rastreable de manera única.
- Seguimiento de la cadena de suministro: un sistema MES ofrece una visión completa de la cadena de suministro. Puede rastrear el movimiento de materias primas, componentes y productos terminados a medida que fluyen a través de la cadena de suministro, desde proveedores hasta centros de fabricación y distribución. Esta trazabilidad es fundamental para garantizar que los ingredientes sean auténticos y cumplan con los estándares de calidad necesarios.
- Auditoría y cumplimiento sencillos: la generación de informes gracias a los registros precisos es una funcionalidad indispensable en los sistemas MES. Estos informes facilitan la creación de documentación detallada, ayudando a certificar que los productos cumplen con las regulaciones de la industria farmacéutica. Gracias a estos informes se agilizan y simplifican las auditorías regulatorias, ya que los inspectores pueden acceder fácilmente a datos y registros precisos que demuestran el cumplimiento normativo en cada etapa del proceso.
- Detección y respuesta ante desviaciones: los sistemas MES pueden estar configurados para alertar automáticamente sobre desviaciones en el proceso o la calidad del producto. Esto permite a las empresas farmacéuticas tomar medidas inmediatas para corregir problemas y evitar la producción y distribución de productos no conformes.
7 beneficios de un Sistema MES
Trazabilidad completa con ZEO MES
ZEO MES es un sistema MES de gran ayuda para una empresa o laboratorio farmacéutico. Sus funcionalidades proporcionan a este sector multitud de beneficios en sus aspectos clave:
Trazabilidad y cumplimiento normativo
Trazabilidad y cumplimiento normativoZEO MES puede rastrear y documentar de manera precisa cada etapa del proceso de fabricación y ensayos, desde la recepción de materias primas hasta la liberación del producto final. Esto facilita el cumplimiento normativo y simplifica las auditorías regulatorias.
Control de calidad
Control de calidadLos módulos de ZEO MES específicamente creados para el control de calidad de producto y control de calidad de proceso son una garantía de cumplimiento de estándares. La captura de parámetros de fabricación en tiempo real y el registro de autocontroles de calidad, entre otras funcionalidades, aseguran un proceso y un producto final de máxima calidad.
Gestión de inventarios y materias primas
Gestión de inventarios y materias primasZEO MES puede rastrear de manera precisa el inventario de materias primas y componentes. Su capacidad para comunicarse de forma bidireccional con otros sistemas ayuda a garantizar que siempre haya suficientes existencias para la producción, minimizando el riesgo de retrasos debido a la falta de materiales.
Gestión de recetas y mezclas
Gestión de recetas y mezclasZEO MES permite administrar y controlar las recetas y formulaciones utilizadas en la producción de medicamentos. Esto garantiza que se sigan procesos estandarizados y que se eviten errores en la preparación de lotes.
Optimización de procesos
Optimización de procesosCon la monitorización y análisis de datos de proceso en tiempo real, ZEO MES facilita la identificación de ineficiencias, cuellos de botella y oportunidades de mejora, por lo que además de aumentar la eficiencia, ayuda a reducir los costes de producción.
Reducción de errores humanos
Reducción de errores humanosLa automatización de tareas y la captura automática de datos de ZEO MES reducen la posibilidad de errores humanos en la documentación y la producción; algo de suma importancia en un entorno donde prima la exactitud.
Eliminación del papel
Eliminación del papelLa necesidad de documentación exhaustiva de cualquier planta o laboratorio farmacéutico trae consigo el consiguiente gasto en papel y su almacenamiento. Además, teniendo en cuenta que la normativa vigente obliga a conservar dicha documentación durante años, la digitalización de toda esta información con ZEO MES supone un claro ahorro de espacio, tiempo y dinero.
Interconexión con otros sistemas
Interconexión con otros sistemasZEO MES dispone de conectores estándar para establecer una comunicación bidireccional con otros sistemas. Gracias a esta capacidad de interconexión se reducen errores, se eliminan duplicidades y se aumenta la productividad del personal, ya que pueden dedicarse a las tareas que realmente aportan valor.
Planificación y programación de la producción
Planificación y programación de la producciónZEO MES facilita la planificación y secuenciación de las órdenes de fabricación, asegurando una asignación eficiente de recursos y una gestión adecuada de los tiempos de producción y de entrega.
Mejora de la toma de decisiones
Mejora de la toma de decisionesLa disponibilidad de datos en tiempo real, análisis exhaustivos y generación de informes de ZEO MES ayudan a los gerentes y operarios a tomar decisiones informadas y estratégicas para mejorar la calidad y la eficiencia de la producción.
En definitiva, ZEO MES ayuda a garantizar la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de los procesos y productos farmacéuticos, a la par que mejora la eficiencia operativa y reduce los riesgos asociados con errores humanos.
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